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逸脱が発生した場合の対応 原材料の海外製造所との品質取り決めの実際と留意点 受入試験 東和薬品 オールスライドタイプの洗面化粧台 一史 資材におけるトラブル事例 基準 そして，今日各国ともいろいろな規制文書の中に委受託製造において遵守すべきことを記載するようになっている 適合性調査対応 S及びcGMPにおける原材料管理 規制文書に見る原材料 鷹取 規格値及び試験法の管理に関して 原材料における査察 YEAA090SAGC 松村 監査等に見る原材料資材管理に係わる課題 資材の逸脱発生を防止するために MFの概要 I 本章では，この2つのどちらにも大きく影響する医薬品の製造に使用される原材料 原薬合成に使用する原材料の管理とそのポイント 5. 一変の対応方法～ GDP おわりに注意事項お使いのモニターの発色具合によって 2. 対応事例 なお，後述するが，こうした取り組みは，単なる製造管理 原材料製造委託における逸脱 横山 S，GMP事例集の反映 異常措置 根拠と逸脱 第1章 第6章 GMP下における逸脱 実際のものと色が異なる場合がございます 元 CTD 大日本住友製薬 7.1 EPOCH 田口 大塚化学 原薬品質取り決めの例 個別の対応 製造委託先や原材料メーカーを管理する際のSOP作成ポイント 契約書作成における改正GMP 医薬品製造は，委受託製造を抜きに考えられない状況となっているともいえる 7.2 添加剤の種類とその目的 勝春 第13章 その他 rdquo;とも密接に関係してくる問題である 発刊日2015年3月26日 医薬品開発における原材料 石田 内容情報 帝人ファーマ 前島 保管過程における医薬品の品質を確保することを目的とした基準 新たに入荷した製造原材料等の検体採取及び試験 YEAA090SAHC だけではなく，流通段階における医薬品，原材料 申請に向けた対応 保管 旭化成ファインケム 資材の調達と品質管理 山本 製造販売承認申請書で求められる原材料 ベースキャビネット 取り決め 資材選択の留意点 単品販売不可 品質取り決め 医薬品 海外原材料メーカー管理の難しさと，最優先に考えるべき点 光一朗 宮嶋 原材料 包装に用いられる材料 社内のマネジメント体制の構築 清利 原薬等登録原簿を利用した品目の承認審査 Good 原材料の製造を管理するためのガイドライン 第9章 直接商取引のない海外製造所との対応例 GMP ドキュメント 海外原材料購入パターンと留意点 試験検査の省略に関して を委託製造する際の手順 江森 発行サイエンス 試験方法 10. サノフィ 受託側から見る受託製造における原材料 悟 原料 剛之 津布久 敏仁 変更管理 智英 Consulting 著者情報 7.3 資材に関する記載と変更管理 9. 追加 規格及び試験方法設定に関して 8. 添加剤各論 MF登録申請書の記載方法 エーザイ 日本のGMP，PIC 供給者管理 経口固形製剤の容器 品質取り決め時の責任分担表 トクラス Group 一般的管理 錠剤に用いられる添加剤 海外製造所への効果的な監査と監査員教育 間口90cm コモン ～承認申請書への記載内容と軽微 原薬を含む 外資系大手製薬会社 B は，受託製造企業に対して次の2つの厳守を求めている 医薬品原材料の品質確保を謳った要求事項 書籍 第4章 原材料管理の重要性 原材料管理に関する最近のトピックス 真吾 Practice： 規格 管理 第2章 規制文書に見る委受託製造に関係する事項 S おわりに 仙波 委受託製造を考えている製薬会社 7.5 MF登録の整理 体裁B5判上製本#160;#160;225頁 S及び改正GMPが求める 真人 海外原薬製造所の変更 1. 第10章 Nコード978-4-86428-118-8CコードC3047 第7章 7. 資材の管理について，どのような対応が求められているのか，どのような課題があるのか等を，規制文書の内容と合わせて紹介する 第8章 ゼリア新薬工業 PIC 資材におけるトラブル事例と逸脱変更管理 MFを利用した製造販売承認申請 健二 竜也 博明 真里子 英文 製造販売承認申請書 海外製造所の監査 武州製薬 品質管理 3.